举办单位：SGS\卓远天成

会议时间：2018年01月26日 14：00-17：30

会议地点：深圳市（具体地址在会议召开前一周通知）

参与人员：医疗器械企业负责人、法规专员、注册专员、品质经理、技术管理者代表等

参会费用：每家公司2人免费（因场地有限，医疗器械生产企业优先）

会议摘要：

医疗器械单一审核项目MDSAP 是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。

MDSAP基于美国、加拿大、澳大利亚、巴西和日本等五个国家的医疗器械管理法规而构建而成，在ISO 13485的基础上，充分覆盖美国FDA QSR820、巴西RDC16:2013，以及日本、加拿大、澳大利亚等国的医疗器械质量体系法规要求，并兼容上述五国主管当局关于医疗器械的其他适用要求，如器械注册、售后监督、不良事件报告、产品召回等，目前该项目已经获得美国食药品监督管理局FDA、加拿大卫生局Health Canada、澳大利亚TGA、巴西卫生局ANVISA和日本厚生劳动省MHLW的认可。

有鉴于此， SGS携卓远天成咨询邀您参与2018年1月份在深圳举办的《MDSAP审核及准备研讨会》，由资深医疗专家团队与您共同探讨MDSAP法规，寻找切实可行的解决方案，助力您的企业制胜于医疗器械全球法规市场！

会议议程

13：30-14：00签到

14：00-15：30MDSAP审核要求

Ø  MDSAP是什么

Ø  MDSAP认证有何益处

Ø  MDSAP审核的主要内容有哪些

Ø  MDSAP的认证流程如何

Ø  MDSAP认证审核常见问题

讲师：SGS高级讲师 奉成高

●  SGS医疗器械认证主任审核员；

●  SGS医疗器械认证中国区技术经理；

●  多年来主导或参与数百家公司/工厂管理体系的现场审核和项目培训，有丰富的现场审核和管理体系诊断分析经验，得到众多客户的好评和再合作邀请；

●  善于观察和分析，为客户的管理体系进行全面、系统和专业的诊断，并借鉴行业中的最佳实践，为客户提供增值的建议以推动企业的持续改善丰富的工作经验与长期不懈的深造与学习。 

15：30-17：00MDSAP体系准备

Ø ISO13485与MDSAP的关系

Ø 风险管理的融合完整的反馈系统（含反馈&抱怨&监督&报告&召回等）

Ø 产品设计与过程设计

Ø 设计变更与设计开发持续合规

Ø 环境要求与内务管理与中国GMP的兼容性

讲师：付宏涛

深圳市卓远天成咨询有限公司 高级顾问

●   付宏涛1998年进入医疗器械行业，是国内从事FDA 510（k）、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。完成CE认证、FDA 510（k）、QSR820检查等案例百余起。服务过众多国内外知名企业，产品涉及有源、无菌、植入和体外诊断四大领域。他擅长解读医疗器械法规和标准，深入浅出、详略得当，尤以条理清晰、案例丰富、通俗易懂、操作性强见长；其现场辅导则以贴近实际、简单实用为重，深受客户称赞。

17：00-17：30答疑